本篇文章1742字，读完约4分钟
一种抗癌药怎么能支撑一家市值100亿的上市公司？
11月7日，北大药业创始人丁烈明敲响了深圳创业板的钟声。这家由海归博士团队创办的公司，经过13年的努力，终于取得了阶段性的成功。
截至11月8日下午18时21分，北大药业的总市值为111.6亿元，创始人丁烈明通过明凯投资和贝成投资间接控制了公司26.7%的股份(59.43%)。据估计，丁烈明的净资产为29.79亿元。
正是一种名为康马纳的自主研发的抗癌药将北大制药推向市场，使丁利明成为亿万富翁。根据北大制药的招股说明书，从2013年到2015年，北大制药的主营收入分别达到4.81亿元、7.04亿元和9.15亿元，凯美娜贡献的收入分别达到4.75亿元、7.03亿元和9.13亿元，占主营收入的98%以上，毛利贡献也达到96%以上。可以说，凯美娜的一种药物已经使一家公司上市。
凯门娜是什么？
凯美娜是北大制药有限公司自主研发的小分子靶向抗癌药物，主要用于治疗非小细胞肺癌(直接作用于癌细胞，对正常细胞损伤小)。在该药物的研发过程中，得到了国家重大新药创新项目和863计划的支持。
该产品一经问世，就打破了进口药物对小分子靶向药物的垄断。2011年，凯梅纳正式上市，被时任卫生部长的诸宸称赞为民生领域的两颗炸弹和一颗星。
凯美娜还获得了2015年国家科技进步奖一等奖，这是中国化学制药行业首次获得这一荣誉，也是浙江省第一次获得国家科技进步奖。
2012年8月，我和企业家黑马深入采访了北大制药的创始人丁烈明，他给我们详细还原了凯美娜的R&D故事(见下文)。丁烈明还被评为2012年度十大企业家之一，其他九位年度企业家获奖者还包括美团创始人王星和yy创始人李学凌。
做个广告:2016年企业家评选已经开始报名，欢迎独角兽企业、拟上市公司和新上市公司的市场领导者添加名单负责人的微信号15321620757，推荐你的创始人参选。
赌徒式的冒险
丁烈明做了一个像赌徒一样的决定，放弃了在美国当医生的职业，带着数百万元人民币登上了回中国的飞机。
这一决定最终带来了一种传奇的抗癌药:conmana。2012年8月，凯美娜仅在中国上市一年，销售额就超过了2亿元。
2003年1月，丁烈明回国几个月后，浙江北大制药有限公司(以下简称北大)注册成立。这些医生从海外回来从事新药的研究和开发。在租来的实验室里，丁利明和他的团队不时被介绍。丁烈明认为这听起来像是赞美，但实际上这是一个我们不知道自己有多伟大的玩笑。
然而，他对自己的项目充满信心:由阿斯利康(AstraZeneca)开发的里程碑式药物——易瑞沙(gefitinib)，刚刚通过了美国食品和药物管理局(fda)的认证，并已在美国和日本上市，成为世界上首个被批准用于肺癌治疗的小分子靶向药物(直接作用于癌细胞，对正常细胞几乎没有损害)。丁烈明想做的是第二个艾瑞莎。
2004年11月，第二个易瑞沙出现了，但它不属于北大，而是罗氏制药公司开发的特罗克韦尔(erlotinib)。这时，北大正在实验室里经历反复的细胞污染，每只裸鼠都死了。丁利明说，每一步都可能失败。这的确是最后一站。
2005年10月，动物实验完成，北大申请临床试验，并于次年6月获得批准。
2008年，北大开始了三阶段双盲试验。通常，在药物临床试验中，需要两组患者，一组服用药物，另一组服用安慰剂来比较结果。但是在北大的试验中，安慰剂被要求由易瑞沙代替。这让丁利明措手不及。
事实上，他应该已经预料到了。新药的研发不仅关系到科学，也关系到国家的政策法规。从研究方案的制定到课题的选择，中国都在探索。在这个灰色地带，制药公司需要不断与药物试验中心沟通。丁说。
丁烈明缺乏自信。他担心与易瑞沙的比较结果，更担心没有机会看到这个结果。诊所所需的易瑞沙总价值近4000万元。这时，丁烈明不仅花了3000万元从各方筹集，而且还欠银行3000万元。他在哪里找到钱的？
化恶为善
北大又一次走运了。一年半后，双盲测试准备揭开失明。八年，近2000万美元的投资，成败在此一举。生存时间和毒副作用等一组组的数据相继被披露，丁烈明的心彻底放下了。
2011年8月12日，凯美娜新药上市。在当天的新闻发布会上，卫生部部长诸宸称赞这是民生领域的重大突破，可与两颗炸弹和一颗卫星相媲美。我们在人民大会堂高标准地出版了它。丁烈明说，国家领导人参与并支持这项工作。这种活动不是企业行为，而是政府行为。
“十一五”期间，中国政府投资66亿元研发重大新药，但成效甚微，科美娜上市极为罕见。尽管在业界眼中，易瑞沙和特洛克希德是第一名，但从严格意义上来说，凯美娜并不是一种创新药物，它也只是一种“我”。
由于疗效与易瑞沙和特洛魁相似，给药方法也变得复杂，从一天一次到一天三次，甚至很难在美国上市，但却使中国患者在疗效与进口药物相似的药物上花费更少。
服用凯美娜的费用是每天3片，每月12000元。以进口产品为例，一天550-650元，一天一片，每月花费近2万元。支持凯门娜走向市场的资金来自哪里？
自2007年以来，丁利明一直在寻找资金。在一年多的时间里，他会见了不少于30家风险投资机构。现在不是换钱的好时机。首先，这些风投对新药没什么兴趣；其次，很少有人能真正理解新药；第三，他们遭遇了金融危机。
2008年10月，距离第三次双盲实验只有三个月了，丁烈明仍然有两只手空空，银行利息无法支付。他向北大所在的杭州余杭区政府做了汇报，希望得到支持。
很快，1500万元的贷款收到，双盲实验如期开始。这个生死攸关的基金让丁利明有机会在来年从礼来亚洲基金获得500万美元的注资。
不是每个制造新药的人都有这么好的运气。陈一友与丁利明同年回国，参与了北京一家新药公司的成立。
2006年，该公司的现金流中断，被迫关闭。陈一友加入了一家拥有20多名训练有素的员工的cro(合同研究组织，为制药公司提供临床试验等外包服务)公司，并转向丁利明作为一家新的药物供应商提供服务。
对一个制药商来说，最悲伤的事情不是他没有拿到钱，而是他拿到了第一点钱，但是他却拿不到第二和第三点钱。制药需要很长时间和大量投资。2005年之前，中国的资本市场还没有准备好。
也许丁利明不敢相信自己的运气。2006年，余杭区政府提议，如果北大收购了当地一家亏损的制药厂，政府将给予1300万元的贷款支持，如果研制出新药，这笔钱将作为政府对北大和解的奖励。北大欣然接受。
“没关系，”丁利明说。无论如何，我们只付出了很小的代价。丁烈明从杭州主城来到余杭区。没有自助餐，没有五星级酒店，但是北大的好运从这里开始。
同年，北大从当地银行获得了近3000万元的贷款。对于一家没有现金流的私人公司来说，这显然是一个非常小的概率事件。当这种新药上市时，北大再次从银行获得了超过1.6亿元的贷款。
对于余杭区政府来说，这可能是寻求产业升级的一个赌注。幸运的是，这是和丁利明的打赌。
当时亏损药厂的收购价格超过1000万元。随着新药研发的成功，1300万元的政府贷款已落实为奖励，制药厂相当于免费获得。随着城市的发展，制药厂的土地估价已攀升至5000多万元。
本来，丁利明还有机会拿到1500万元。2008年，国家新药创制科技重大专项计划启动。这让丁利明非常兴奋。
北大在各方面都符合这个计划的要求。他清楚地记得，由于临床项目数量少，每个项目计划给予1500万元的无偿资助。然而，支持的金额后来被调整到最高500万元，北大实际上收到了360万元。
与地方政府的一再支持相比，这项促进新药研发的国家政策显得有些寒酸。
“十一五”期间，重大新药创制专项投资66亿元。这笔钱被投入到几家制药厂和研究机构，逻辑是，如果种子被广泛播种，总会有一点收益。但后来丁意识到政策比金钱更重要。
2009年，丁利明入选国家千人计划。这项政策不是为医学的发展而设计的，但它对北大的影响不亚于被列为一项重大科技项目。2010年7月，北大提交了新药证书申请。按照正常的审批节奏，北大要到一年半后才能拿到新药证书。
然而，作为千人计划的一员，丁的项目得到了中央组织部的重视。后者致信药物检测中心，表示这是一个由重大科技项目支持的项目，希望得到SFDA的关注。2011年6月7日，北大拿到了新药证书，只用了11个月。
这充分反映了国家的意志。丁利明说。这种资源不是几百万或几千万美元就能得到的。钱很重要，但不是主要的。
与政府保持经常和良好的关系
通常，一种新药的专利保护期为20年。如果研发需要10年以上，生产建设需要3-5年，当市场开放时，其他制药公司已经可以模仿了，这对创新是非常不利的。北大幸运地一次又一次打破常规。临床审批只用了7个月，新药证书审批用了11个月，比正常节奏节省了近20个月。
2011年，千人计划还为其成员组织了体检和疗养活动，相关部门应定期走访其成员，了解其困难。这种互动目前对北大来说可能不那么重要。丹特明白，如果是一家初创企业，了解相关部门是多么重要。
丁经历了没有门可讲的日子。收到项目申请的回复有所延迟。在写了一封类似投诉的信后，丁给正在国外出差的区委书记打了电话。秘书及时回电，第二天申请顺利通过。
积极与政府保持经常性的良好关系已成为丁的习惯。今年6月，正在新西兰出差的丁得知深圳将召开由某部部长参加的人才交流会，当即决定结束出差提前回国。
我们那时才认识，丁说。幸运的是，我们遇到了，否则我们不知道如何获得批准。收购完成后，丁并不知道自己必须有自己的生产基地才能在中国生产新药。
在国外，R&D公司可以委托第三方药厂生产，但在中国是不允许的。2010年12月，在国家食品药品监督管理局的一次研讨会上，丁向国家食品药品监督管理局副局长吴迅提出了一个问题:R&D企业能否将生产外包出去？这不仅有助于R&D公司专注于R&D，还能重振缺乏R&D生产能力的制药厂的生产能力。
SFDA不能接受这个看似双赢的提议。随着R&D和生产的整合，毒胶囊等丑闻仍在一个接一个地出现。我们怎么能想象R&D和生产的分离呢？目前，追究责任的主体是明确的。分开后，踢球是不可避免的。
收购该制药厂的北大向NDRC提交了产业化支持申请，而NDRC方面回应称，只有获得新药证书才能给予支持。根据SFDA的规定，新药证书只能在生产基地建成后颁发。这显然是先有鸡还是先有蛋的问题。
幸运的是，制药厂已经使北大的基地初具规模。在银行贷款的帮助下，北大终于获得了新药证书。当丁到寻求支持时，得到的答复是:有没有新的项目？
这可能是中国的悲喜剧:就不一定由政府承担的责任而言，政府的积极帮助使北大几次渡过了难关；然而，政府对这些创新企业的特殊扶持政策是矛盾的，难以付诸实施。
根据规定，新药生产基地的gmp现场认证分为两个步骤:
申请新药时，专家应先对临床研究进行评审，评审通过后，认证中心将派人员到现场进行gmp评估；
经认证中心审核后，省食品药品监督管理局将到现场进行gmp认证。
用同样的标准，两组人分两次完成，企业关心的是在两个认证期内等待的两个月。
当然，在北大的冒险中，这只是一个小问题。现在，新药已经投放市场，出现了更大的问题。
在中国，医院销售药品需要经过招标，通常在省内进行，价格控制在一定范围内。然而，另一项国家规定是新药的独立定价，这使得投标价格不具有可比性。此外，投标不仅需要半年时间，而且在实践中不同的地方可能会面临不同的价格要求。
未经投标，你不能进入医院出售。截至今年5月，北大只通过了三个省的竞标。
在未能进入竞标范围的省份，北大被禁止进入医院出售，那里的晚期肺癌患者大多躺在医院里。在互联网上，许多难以辨别真假的组织正在给中国的肺癌患者打电话，要求他们提供印度的易瑞沙仿制药进行购买。
虽然比进口药品便宜1/3以上，但凯门娜每月的药费仍相当于一个农民两年的净收入和一个城市居民半年的收入，不能进入医疗保险。
丁利明可能会遇到更多的竞争对手。越来越多的药物进入临床阶段，国家食品药品监督管理局网站上有20多项替尼。
他们将来是否会和我们一起抢占市场是另一回事。丁烈明说，我们的成功给每个人都带来了一些信心，他们觉得这条路在中国可以走下去。以前，每个人都困惑和怀疑。
在最近的一次会议上，丁烈明听取了卫生部一位官员的私人声明，希望将自主研发的产品推进新型农村合作医疗体系，让中国农民能够负担得起。至于城镇医疗保险，这是一个更大的问题。
